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NEWS 2005

[01/06/2005]

パナコス社のHIV感染治療薬「PA-457」が米国食品医薬品局より優先審査指定を受ける

メリーランド州ガイサースバーグ‐2005年1月6日‐パナコス社は本日、1日１回の経口投与型HIV感染治療薬候補であるPA-457が米国食品医薬品局(FDA)より優先審査指定を受けたと発表しております。。PA-457は成熟阻害剤と呼ばれる新しいクラスの初めてのHIV感染治療薬です。優先審査指定は重病もしくは命に関わる病気の治療に効果をもたらす可能性の在る新しい治療薬の開発を促進させるためにFDAが導入しているプロセスです。

今回FDAが優先審査指定を許可するにあたり、臨床試験中のPA-457について、現在十分な治療方法が存在しない重病もしくは命に関わる病気の治療薬だとの認識を示しております。優先審査指定を受けた製品の開発会社は、通常より多くのFDA資源にアクセスできるほか、NDA申請の適格者となります。また優先的な審査および迅速な許可が可能となり得ます。

「我々は、PA-457がHIV及びAIDSの新しい治療方法として大きな可能性を有していると信じています。今回のFDAによる優先審査指定は大変喜ばしいことで、これによりPA-457の開発がさらに促進されると思います。」と パナコス社の最高執行責任者であるグラハム・アラウェイ氏は述べ、更に「耐性HIVウイルスは、現在治療を受けているほとんどの患者に見られ、治療の失敗・無効化に繋がる最大の要因であり、これに対する有効な治療法の需要は非常に大きいです。PA-457は既存のHIV治療薬とは異なる作用機序を持つので、野生株だけでなく、既存の治療法に耐性を持つウイルスにも効果をもたらします。」と言及しています。

パナコス社は非感染者を対象に治験フェーズIa試験で単回投与を、フェーズIb試験で複数回投与を行い、PA-457はよく耐容され、１日１回の投与をサポートする薬物動態特性が見られており、同社は、更に概念実証を伴うフェーズI/II試験（実際のHIV感染者を対象とする）において、ベースラインに比べ約0.7 log10という大幅なウイルス量の減少が単回投与後に見られたと発表しております。

この研究の詳細な結果は2005年2月にマサチューセッツ州のボストンで開催される第12回レトロウイルス・日和見感染症会議にて公表されます。

2004年12月には、複数の施設でフェーズIIa試験を開始し、他の抗ウイルス治療を受けていないHIV感染者を対象に、１日１回、10日間連続投与の抗ウイルス効果を検証します。パナコス社の薬品開発担当副社長は、「単回経口投与後のウイルス量の減少率はとても素晴らしく、複数回投与が検証される今回の治験では更に良い結果が出てくるでしょう。今回の優先審査指定により、FDAからのレビューを素早く製品開発プロセスに取り入れることが可能になり、より早い開発が期待できます。」と言及しています。このフェーズIIa試験の結果は2005年の第2四半期に発表される予定です。更に、2006年に開始を予定しているフェーズIII試験を行うにあたって必要なフェーズIIb試験を2005年後期に行う予定です。

PA-457は、低分子経口化合物で、抗HIV薬の候補物質です。ウイルス複製の最終段階である成熟過程を阻害することで、ウイルス増殖を阻害します。この新規な作用機序は同社の研究員が最近特定したもので、既存の抗レトロウイルス薬の作用機序とことなります。具体的には、カプシドと呼ばれるウイルスの重要なタンパク質の生成にかかわる鍵となる段階を阻害します。

パナコス・ファーマスーティカルズ社について

パナコス･ファーマスーティカルス社は2000年に創立された、HIV感染症やその他の重要な感染症を、新しい作用機序を用いて治療する薬品の創薬活動を中心に行うベンチャー企業です。共同創立者であるグラハム･アラウェイ博士とカール･ワイルド博士は、HIVの解明にと新しいHIV治療法の開発に多大なる科学的貢献を果たし、合併の締結後はバイテックス社に入社します。

PA-457は、HIVの成熟を阻害するというパナコス社の研究員が最近特定した作用点に効果的な治療薬です。PA-457は1日1回の口径投与薬品として期待され、前臨床試験では、現在認可されているHIV治療薬に対して耐性を持つHIV分離株に対しても効果を発揮しました。パナコス社は最近、治験フェーズΙ・Πにおいて良好な予備段階の結果が出たと発表しました。同治験では、他の抗ウイルス治療を受けていないHIV感染患者を対象にPA-457の単回経口投与を行い、他のHIV治療薬に体制を持つHIV分離株を含めて、HIVウイルス量の投与量依存減少が観察されました。現在、薬剤耐性はHIV感染の治療において最大の問題です。PA-457は米国食品医薬品局(FDA)より優先審査指定を受けています

PA-457の他にも、パナコス社は次世代HIV成熟阻害剤、HIV融合阻害剤や低分子HIV融合阻害剤RSウイルス（RSV）感染症の阻害剤などに的を絞った、期待の持てる前臨床段階の開発プログラムを行っています。

合併後、バイテックス社の本社はマサチューセッツ州ウォータータウンに所在し、研究開発施設はメリーランド州ガイサーズバーグに所在します。

http://www.panacos.com/